Австралийският производител на медицинска технология "Елюм" (Ellume) съобщи, че е изтеглил от пазара в САЩ близо 200 000 COVID-19 тестове за домашно използване заради повишен риск от фалшиви положителни резултати, предаде Франс прес.
Американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA/Еф Ди Ей) вчера сигнализира за риск от фалшиви резултати в някои партиди от домашните ковид тестове на "Елюм" заради наскоро установен производствен проблем.
Отрицателните резултати изглежда не са засегнати от производствения проблем, уточнява съобщението.
Над 700 000 се вече жертвите на COVID-19 в САЩ
Еф Ди Ей работи в тясно сътрудничество с "Елюм", за да се прецени какъв да е допълнителният производствен контрол на компанията и други коригиращи мерки, гарантиращи, че проблемът ще бъде решен.
Според говорител на "Елюм", 195 000 от общо 3,5 милиона тестове, изпратени в САЩ, са били засегнати, сред тях и тестове, доставени в министерството на отбраната за здравни програми.
Изтеглянето от пазара беше наредено след сигнали за необичайно високи проценти фалшиви положителни резултати в някои партиди, уточни компанията в съобщение от 1 октомври.
"Поднасям искрените си извинения и извиненията на цялото ни предприятие, за стреса и трудностите, с които хората са се сблъскали заради фалшиви положителни резултати", заяви основателят на "Елюм" Шон Парсънс.
Продуктът на "Елюм", продаван без рецепта, миналата година стана първият бърз тест за коронавирус, който може да се прави в домашни условия, получил разрешение за спешна употреба в САЩ.
Компанията заяви, че е възобновила разпространението на тестовете до американски търговци на дребно, след като причината за проблема била установена и бил въведен допълнителен контрол.
Американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA/Еф Ди Ей) вчера сигнализира за риск от фалшиви резултати в някои партиди от домашните ковид тестове на "Елюм" заради наскоро установен производствен проблем.
Отрицателните резултати изглежда не са засегнати от производствения проблем, уточнява съобщението.
Над 700 000 се вече жертвите на COVID-19 в САЩ
Еф Ди Ей работи в тясно сътрудничество с "Елюм", за да се прецени какъв да е допълнителният производствен контрол на компанията и други коригиращи мерки, гарантиращи, че проблемът ще бъде решен.
Според говорител на "Елюм", 195 000 от общо 3,5 милиона тестове, изпратени в САЩ, са били засегнати, сред тях и тестове, доставени в министерството на отбраната за здравни програми.
Изтеглянето от пазара беше наредено след сигнали за необичайно високи проценти фалшиви положителни резултати в някои партиди, уточни компанията в съобщение от 1 октомври.
"Поднасям искрените си извинения и извиненията на цялото ни предприятие, за стреса и трудностите, с които хората са се сблъскали заради фалшиви положителни резултати", заяви основателят на "Елюм" Шон Парсънс.
Продуктът на "Елюм", продаван без рецепта, миналата година стана първият бърз тест за коронавирус, който може да се прави в домашни условия, получил разрешение за спешна употреба в САЩ.
Компанията заяви, че е възобновила разпространението на тестовете до американски търговци на дребно, след като причината за проблема била установена и бил въведен допълнителен контрол.
