Когато се почувствате зле, последното нещо, което искате да правите, е да обикаляте от аптека на аптека в търсене на основни лекарства като сироп за кашлица и антибиотици. Въпреки това в цяла Европа хората скоро ще се налага да правят точно това.
От края на 2022 г. държавите от ЕС съобщават за сериозни проблеми с доставките на някои основни лекарства, а сега повечето от тях са изправени пред реален недостиг. Колко лошо е положението и, което е по-важно, как се решава проблемът? Нека разгледаме основните моменти.
Колко сериозен е дефицитът?
В проучване, проведено сред корпорации, притежаващи аптеки в 29 европейски държави, включително членки на ЕС, както и Турция, Косово, Норвегия и Северна Македония, почти една четвърт от страните съобщават за недостиг на повече от 600 лекарства, а 20% - за недостиг на 200-300 лекарства. Три четвърти от тях твърдят, че тази зима недостигът е по-сериозен, отколкото преди една година. В четири държави хора умират заради това.
Песимистичната картина се потвърждава от регулаторните данни. Белгийските власти съобщават за недостиг на почти 300 лекарства. В Германия те са 408, а в Австрия - повече от 600. Списъкът на Италия е още по-дълъг: над 3000 лекарства, въпреки че много от тях са аналози на една и съща активна съставка.
Кои лекарства са изложени на риск?
Недостигът на антибиотици е голям, особено на амоксицилин, който се използва за лечение на респираторни инфекции, както и на сиропи за кашлица, парацетамол за деца и лекарства за кръвно налягане.
Защо се случва това?
Причината се крие в комбинацията от увеличено търсене и намаляващо предлагане.
Сезонните инфекции - предимно грип и респираторно-синцитиален вирус (RS-вирус) - са започнали рано и са по-тежки от обикновено. Наблюдава се и необичаен взрив на стрептококов фарингит при деца. Експертите смятат, че високото ниво на активност на заболяването се дължи на отслабената имунна система, която поради карантината не е свикнала с букета от микроби, които ни заобикалят в ежедневието. След няколко спокойни години (с изключение на COVID-19) настоящата трудна зима изненада производителите на лекарства. Фармацевтичните компании също бяха силно засегнати от инфлацията в сектора на предлагането и енергийната криза.
Миналата година „Centrient Pharmaceuticals“, нидерландски производител на активни фармацевтични съставки, заяви, че произвежда с една четвърт по-малко продукти, отколкото през 2021 г., поради високите разходи за енергия. А през декември правителството на страната спаси колегите им от „InnoGenerics“ от фалит.
В резултат на това ситуацията с доставките е особено "напрегната", заяви „Sandoz“, един от най-големите производители на генерични лекарства в Европа. Сред причините те посочват и недостига на суровини и ограниченията на капацитета. В момента обаче „Sandoz“ е в състояние да отговори на търсенето, въпреки че "се сблъсква с някои проблеми".
Как реагират правителствата?
Някои страни драстично ограничават износа, за да защитят вътрешните си доставки. През ноември гръцкият лекарствен регулатор разшири списъка с продукти, забранени за препродажба в други държави. Румъния временно спря износа на редица антибиотици и педиатрични болкоуспокояващи. Миналата седмица Белгия публикува указ, който позволява на властите да спират износа в случай на криза.
Тези мерки могат да имат странични ефекти. В писмо на комисаря по здравеопазването на ЕС Стела Кириакидес до гръцкия министър на здравеопазването Танос Плеврис се иска да бъде взето предвид въздействието на забраните върху трети страни. "Държавите-членки трябва да се въздържат от приемането на национални мерки, които биха могли да засегнат вътрешния пазар на ЕС и да попречат на достъпа до лекарства на нуждаещите се в други държави-членки", пише Кириакидис.
Германското правителство обмисля да промени закона, за да облекчи изискванията за възлагане на обществени поръчки, които в момента принуждават здравните застрахователи да купуват лекарства на възможно най-ниски цени, концентрирайки доставките в ръцете на няколкото най-конкурентни производители. Новият закон ще ги задължи да купуват лекарства от няколко доставчици, включително на по-висока цена, за да се гарантира сигурността на доставките. Неотдавна Нидерландия задължи доставчиците да правят запаси за шест седмици, за да компенсират недостига. Подобно предложение се прави и от шведското правителство.
Комитет, председателстван от регулаторния орган на ЕС - Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), препоръча, наред с другото, да се облекчат правилата, позволяващи на аптеките да отпускат лекарства индивидуално. Председателят на Германската федерална медицинска асоциация стигна дотам, че призова за създаването на неофициални пазари за лекарства, на които хората да дават неизползваните лекарства на нуждаещите се от тях. Френските и германските фармацевти започнаха да произвеждат свои собствени лекарства, въпреки че това едва ли ще има голямо значение предвид мащаба на недостига.
В състояние ли е ЕС да поправи нещата?
Теоретично ЕС трябва да бъде възможно най-подготвен да се справи с голямата криза. Наскоро той актуализира законодателството си, за да се справи със заплахите за здравето, включително с недостига на фармацевтични продукти. На EMA бяха предоставени по-големи правомощия за наблюдение на недостига. Създаден е и изцяло нов орган - Органът за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването (HERA), който има правомощия да пуска на пазара и да закупува лекарства за целия ЕС.
Но досега това не се е случило. За да започне да функционира HERA, поне четири държави от ЕС трябва да се регистрират в програмата за обществени поръчки, но според говорител на ЕС досега нито една от тях не е започнала процедурата. Може би това не е изненадващо. Опитите за координиране на закупуването на евтини нефармацевтични лекарства по време на пандемията бяха толкова бавни и бюрократични, че държавите се отказаха от тях в полза на закупуването на собствени лекарства на свободния пазар.
Тази седмица работната група на ЕМА по въпросите на недостига на лекарства може да реши дали да препоръча на Комисията да обяви настоящия недостиг за "събитие от първостепенно значение", което предполага определени (ограничени) действия в целия ЕС. Съответният координационен съвет на ЕМА ще има правомощието да изисква от доставчиците данни за наличностите на лекарства и производствения капацитет, както и да отправя препоръки за намаляване на недостига.
Досега обаче не всички са съгласни, че ситуацията наистина е толкова лоша.
В изказване пред здравната комисия на Европейския парламент Сандра Галина, високопоставен служител на Комисията по здравеопазване, заяви, че не иска да говори за значителен недостиг и припомни наличието на алтернативни лекарства.
Други смятат, че ситуацията ще се подобри с течение на времето. "Вярвам, че тя ще се подобри сама по себе си, но това ще зависи от пиковете на инфекциозните заболявания", казва Адриан ван ден Ховен, генерален директор на асоциацията "Лекарства за Европа". „Ако бъде достигнат пикът, доставките бързо ще изгладят дефицита. В противен случай сценарият няма да бъде толкова благоприятен“.
От края на 2022 г. държавите от ЕС съобщават за сериозни проблеми с доставките на някои основни лекарства, а сега повечето от тях са изправени пред реален недостиг. Колко лошо е положението и, което е по-важно, как се решава проблемът? Нека разгледаме основните моменти.
Колко сериозен е дефицитът?
В проучване, проведено сред корпорации, притежаващи аптеки в 29 европейски държави, включително членки на ЕС, както и Турция, Косово, Норвегия и Северна Македония, почти една четвърт от страните съобщават за недостиг на повече от 600 лекарства, а 20% - за недостиг на 200-300 лекарства. Три четвърти от тях твърдят, че тази зима недостигът е по-сериозен, отколкото преди една година. В четири държави хора умират заради това.
Песимистичната картина се потвърждава от регулаторните данни. Белгийските власти съобщават за недостиг на почти 300 лекарства. В Германия те са 408, а в Австрия - повече от 600. Списъкът на Италия е още по-дълъг: над 3000 лекарства, въпреки че много от тях са аналози на една и съща активна съставка.
Кои лекарства са изложени на риск?
Недостигът на антибиотици е голям, особено на амоксицилин, който се използва за лечение на респираторни инфекции, както и на сиропи за кашлица, парацетамол за деца и лекарства за кръвно налягане.
Защо се случва това?
Причината се крие в комбинацията от увеличено търсене и намаляващо предлагане.
Сезонните инфекции - предимно грип и респираторно-синцитиален вирус (RS-вирус) - са започнали рано и са по-тежки от обикновено. Наблюдава се и необичаен взрив на стрептококов фарингит при деца. Експертите смятат, че високото ниво на активност на заболяването се дължи на отслабената имунна система, която поради карантината не е свикнала с букета от микроби, които ни заобикалят в ежедневието. След няколко спокойни години (с изключение на COVID-19) настоящата трудна зима изненада производителите на лекарства. Фармацевтичните компании също бяха силно засегнати от инфлацията в сектора на предлагането и енергийната криза.
Миналата година „Centrient Pharmaceuticals“, нидерландски производител на активни фармацевтични съставки, заяви, че произвежда с една четвърт по-малко продукти, отколкото през 2021 г., поради високите разходи за енергия. А през декември правителството на страната спаси колегите им от „InnoGenerics“ от фалит.
В резултат на това ситуацията с доставките е особено "напрегната", заяви „Sandoz“, един от най-големите производители на генерични лекарства в Европа. Сред причините те посочват и недостига на суровини и ограниченията на капацитета. В момента обаче „Sandoz“ е в състояние да отговори на търсенето, въпреки че "се сблъсква с някои проблеми".
Как реагират правителствата?
Някои страни драстично ограничават износа, за да защитят вътрешните си доставки. През ноември гръцкият лекарствен регулатор разшири списъка с продукти, забранени за препродажба в други държави. Румъния временно спря износа на редица антибиотици и педиатрични болкоуспокояващи. Миналата седмица Белгия публикува указ, който позволява на властите да спират износа в случай на криза.
Тези мерки могат да имат странични ефекти. В писмо на комисаря по здравеопазването на ЕС Стела Кириакидес до гръцкия министър на здравеопазването Танос Плеврис се иска да бъде взето предвид въздействието на забраните върху трети страни. "Държавите-членки трябва да се въздържат от приемането на национални мерки, които биха могли да засегнат вътрешния пазар на ЕС и да попречат на достъпа до лекарства на нуждаещите се в други държави-членки", пише Кириакидис.
Германското правителство обмисля да промени закона, за да облекчи изискванията за възлагане на обществени поръчки, които в момента принуждават здравните застрахователи да купуват лекарства на възможно най-ниски цени, концентрирайки доставките в ръцете на няколкото най-конкурентни производители. Новият закон ще ги задължи да купуват лекарства от няколко доставчици, включително на по-висока цена, за да се гарантира сигурността на доставките. Неотдавна Нидерландия задължи доставчиците да правят запаси за шест седмици, за да компенсират недостига. Подобно предложение се прави и от шведското правителство.
Комитет, председателстван от регулаторния орган на ЕС - Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), препоръча, наред с другото, да се облекчат правилата, позволяващи на аптеките да отпускат лекарства индивидуално. Председателят на Германската федерална медицинска асоциация стигна дотам, че призова за създаването на неофициални пазари за лекарства, на които хората да дават неизползваните лекарства на нуждаещите се от тях. Френските и германските фармацевти започнаха да произвеждат свои собствени лекарства, въпреки че това едва ли ще има голямо значение предвид мащаба на недостига.
В състояние ли е ЕС да поправи нещата?
Теоретично ЕС трябва да бъде възможно най-подготвен да се справи с голямата криза. Наскоро той актуализира законодателството си, за да се справи със заплахите за здравето, включително с недостига на фармацевтични продукти. На EMA бяха предоставени по-големи правомощия за наблюдение на недостига. Създаден е и изцяло нов орган - Органът за готовност и реагиране при извънредни ситуации в здравеопазването (HERA), който има правомощия да пуска на пазара и да закупува лекарства за целия ЕС.
Но досега това не се е случило. За да започне да функционира HERA, поне четири държави от ЕС трябва да се регистрират в програмата за обществени поръчки, но според говорител на ЕС досега нито една от тях не е започнала процедурата. Може би това не е изненадващо. Опитите за координиране на закупуването на евтини нефармацевтични лекарства по време на пандемията бяха толкова бавни и бюрократични, че държавите се отказаха от тях в полза на закупуването на собствени лекарства на свободния пазар.
Тази седмица работната група на ЕМА по въпросите на недостига на лекарства може да реши дали да препоръча на Комисията да обяви настоящия недостиг за "събитие от първостепенно значение", което предполага определени (ограничени) действия в целия ЕС. Съответният координационен съвет на ЕМА ще има правомощието да изисква от доставчиците данни за наличностите на лекарства и производствения капацитет, както и да отправя препоръки за намаляване на недостига.
Досега обаче не всички са съгласни, че ситуацията наистина е толкова лоша.
В изказване пред здравната комисия на Европейския парламент Сандра Галина, високопоставен служител на Комисията по здравеопазване, заяви, че не иска да говори за значителен недостиг и припомни наличието на алтернативни лекарства.
Други смятат, че ситуацията ще се подобри с течение на времето. "Вярвам, че тя ще се подобри сама по себе си, но това ще зависи от пиковете на инфекциозните заболявания", казва Адриан ван ден Ховен, генерален директор на асоциацията "Лекарства за Европа". „Ако бъде достигнат пикът, доставките бързо ще изгладят дефицита. В противен случай сценарият няма да бъде толкова благоприятен“.
