Направили сме проверка в „Бул Био“ и става въпрос за съмнения за партида от 2021 г., това са само съмнения за четири случая, не са потвърдени. Това каза министърът на здравеопазването Катя Ивкова във връзка със сигналите за остеомиелит след БЦЖ ваксинация в Хърватия.
Тя каза, че официална информация не е постъпвала нито в „Бул Био“, нито в здравното министерство, нито в Изпълнителната агенция по лекарствата. По думите й има само медийни публикации за случаите.
По-рано от „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД съобщиха, че данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записана доза, десет пъти по-висока от предписаната. При друг връзката с ваксината е отхвърлена. Тези обстоятелства са ключови за оценката на случаите.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит - възпаление на костта - след приложение на БЦЖ ваксина. Своевременната проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва:
Сигнали за остеомиелит след БЦЖ ваксинация в Хърватия: Има ли проблем с качеството на ваксината
В два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0,5 мл - десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването.
При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.
Така проверката уточнява и хронологията на четирите сигнала: те са регистрирани през 2026 г., но три се отнасят до ваксинации през 2024 г., а четвъртият - от 2023 г.
