Лекарствената безопасност е основен приоритет на АстраЗенека. Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19 на Оксфорд-АстраЗенека. Това се казва в позиция на АстраЗенека, разпространена от българското представителство на компанията.
Профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло. В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд-АстраЗенека в реалната клинична практика, се казва в позицията.
Агенцията по лекарствата: Имунизираните с AstraZeneca нямат причина за безпокойство
Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай, заявяват от АстраЗенека.
От компанията представят в линка по-долу позицията на европейския регулатор, съгласно която честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща:
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits .
Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия излезе със становище, че няма причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития. Междувременно Фил Брайън, ръководител направление "Безопасност на ваксини" в Британската регулаторна агенция за лекарства и здравни продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да възникнат по естествен път. Той допълни, че при повече от 11 млн. дози от ваксината на Оксфорд-АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация, се казва в позицията.
Смъртен случай в Пловдив, проверяват има ли връзка с ваксинация
Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд-АстраЗенека във всяка отделна възрастова група, партида или страна. Всъщност наблюдаваният брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация, заявяват от компанията.
Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество, се обяснява в позицията.
АстраЗенека има готовност да достави планираните количества за България, информират от компанията.
Профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло. В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд-АстраЗенека в реалната клинична практика, се казва в позицията.
Агенцията по лекарствата: Имунизираните с AstraZeneca нямат причина за безпокойство
Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай, заявяват от АстраЗенека.
От компанията представят в линка по-долу позицията на европейския регулатор, съгласно която честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща:
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits .
Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия излезе със становище, че няма причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития. Междувременно Фил Брайън, ръководител направление "Безопасност на ваксини" в Британската регулаторна агенция за лекарства и здравни продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да възникнат по естествен път. Той допълни, че при повече от 11 млн. дози от ваксината на Оксфорд-АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация, се казва в позицията.
Смъртен случай в Пловдив, проверяват има ли връзка с ваксинация
Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд-АстраЗенека във всяка отделна възрастова група, партида или страна. Всъщност наблюдаваният брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация, заявяват от компанията.
Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество, се обяснява в позицията.
АстраЗенека има готовност да достави планираните количества за България, информират от компанията.
