101 вида несъответващи на законовите изисквания защитни полумаски бяха установени при извънредна едномесечна кампания, проведена от инспектори на Главна дирекция „Надзор на пазара“ (ГД НП) при Държавна агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН), съобщиха от агенцията.
Кампанията се проведе в периода от 26 май до 25 юни 2020 г. във връзка с повишеното търсене на пазара на лични предпазни средства (ЛПС) в условията на пандемия с коронавирус COVID-19. Освен това, в ДАМТН са постъпили и редица сигнали от страна на Европейската комисия (EK) за несъответстващи ЛПС (полумаски), както и за маски, които представляват сериозен риск за потребителите при употребата им. Това е видно от публикуваните нотификации в система за бърз обмен на информация за опасни нехранителни продукти към ЕК-Safety Gate.
При кампанията са проверявани полумаски, с обявен клас на защита KN95 и KN100, които се предлагат масово на пазара в България. Констатирано е следното неизпълнение на приложимото към ЛПС законодателство при 101 различни модели маски:
При 70 от тези модели е установена липса на маркировка за съответствие СЕ; 83 модела не са били придружени с ЕС декларация за съответствие и не е обявен достъп до такава в електронен вид; 40 модела са били без инструкция за употреба на български език; 67 модела са били без изискващата се информация за производител и за адрес за връзка с него.
За установените несъответствия и нарушения предстои съставяне на актове за административно нарушение. Ще бъдат издадени и заповеди за спиране от разпространение за всички ЛПС с констатирана липса на маркировка за съответствие СЕ и липса на ЕС декларация за съответствие.
В условията на заплаха от COVID-19 и поради постъпилите редица запитвания от страна на бизнеса, ДАМТН реши да подпомогне заинтересованите лица и публикува на своята интернет страница: „Информация за личните предпазни средства, препоръчани да се ползват от медицинския персонал в условията на заплаха от коронавирус COVID-19 (полумаски, защитни очила, защитни лицеви екрани, познати като шлемове, защитно облекло, защитни ръкавици), които попадат в обхвата на компетенциите за надзор на ДАМТН“.
ДАМТН напомня, че отговорността за съответствието на ЛПС с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 е на производителите и вносителите на тези продукти. За ЛПС полумаски, обект на проверките, законодателството е предвидило да са с оценено съответствие, съобразно изискванията на Регламента. Това означава да са минали всички специални процедури на изпитване, наречени „оценяване на съответствието“, което се извършва от нотифицирани органи, получили разрешение за това от Европейската комисия (EK). В резултат на оцененото съответствие, нотифицираният орган издава на производителя Сертификат за ЕС изследване на типа.
В изпълнение изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425, преди да предоставят ЛПС на пазара, дистрибуторите, респективно, търговците са задължени да проверят, че производителят и вносителят са спазили изискванията на същия Регламент. На ЛПС трябва да е нанесена маркировката „CE“, продуктът да е придружен от ЕС Декларация за съответствие (или информация за достъп до електронен вариант), и от инструкция за употреба на български език.
ДАМТН уведомява заинтересованите лица, в това число: вносители, търговци и потребители, че Европейската федерация по безопасност (European Safety Federation – ESF) предоставя актуална общодостъпна информация за издатели на Сертификати за съответствие (Certificate of conformity) за ЛПС пролумаски към ЕК. ESF е изразила становище, че има сертификати, които „не са правно основание“ за оценка съответствието на продукти с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425, тъй като издателите им не са нотифицирани органи за оценка на съответствието на ЛПС за респираторна защита.
Кампанията се проведе в периода от 26 май до 25 юни 2020 г. във връзка с повишеното търсене на пазара на лични предпазни средства (ЛПС) в условията на пандемия с коронавирус COVID-19. Освен това, в ДАМТН са постъпили и редица сигнали от страна на Европейската комисия (EK) за несъответстващи ЛПС (полумаски), както и за маски, които представляват сериозен риск за потребителите при употребата им. Това е видно от публикуваните нотификации в система за бърз обмен на информация за опасни нехранителни продукти към ЕК-Safety Gate.
При кампанията са проверявани полумаски, с обявен клас на защита KN95 и KN100, които се предлагат масово на пазара в България. Констатирано е следното неизпълнение на приложимото към ЛПС законодателство при 101 различни модели маски:
При 70 от тези модели е установена липса на маркировка за съответствие СЕ; 83 модела не са били придружени с ЕС декларация за съответствие и не е обявен достъп до такава в електронен вид; 40 модела са били без инструкция за употреба на български език; 67 модела са били без изискващата се информация за производител и за адрес за връзка с него.
За установените несъответствия и нарушения предстои съставяне на актове за административно нарушение. Ще бъдат издадени и заповеди за спиране от разпространение за всички ЛПС с констатирана липса на маркировка за съответствие СЕ и липса на ЕС декларация за съответствие.
В условията на заплаха от COVID-19 и поради постъпилите редица запитвания от страна на бизнеса, ДАМТН реши да подпомогне заинтересованите лица и публикува на своята интернет страница: „Информация за личните предпазни средства, препоръчани да се ползват от медицинския персонал в условията на заплаха от коронавирус COVID-19 (полумаски, защитни очила, защитни лицеви екрани, познати като шлемове, защитно облекло, защитни ръкавици), които попадат в обхвата на компетенциите за надзор на ДАМТН“.
ДАМТН напомня, че отговорността за съответствието на ЛПС с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425 е на производителите и вносителите на тези продукти. За ЛПС полумаски, обект на проверките, законодателството е предвидило да са с оценено съответствие, съобразно изискванията на Регламента. Това означава да са минали всички специални процедури на изпитване, наречени „оценяване на съответствието“, което се извършва от нотифицирани органи, получили разрешение за това от Европейската комисия (EK). В резултат на оцененото съответствие, нотифицираният орган издава на производителя Сертификат за ЕС изследване на типа.
В изпълнение изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425, преди да предоставят ЛПС на пазара, дистрибуторите, респективно, търговците са задължени да проверят, че производителят и вносителят са спазили изискванията на същия Регламент. На ЛПС трябва да е нанесена маркировката „CE“, продуктът да е придружен от ЕС Декларация за съответствие (или информация за достъп до електронен вариант), и от инструкция за употреба на български език.
ДАМТН уведомява заинтересованите лица, в това число: вносители, търговци и потребители, че Европейската федерация по безопасност (European Safety Federation – ESF) предоставя актуална общодостъпна информация за издатели на Сертификати за съответствие (Certificate of conformity) за ЛПС пролумаски към ЕК. ESF е изразила становище, че има сертификати, които „не са правно основание“ за оценка съответствието на продукти с изискванията на Регламент (ЕС) 2016/425, тъй като издателите им не са нотифицирани органи за оценка на съответствието на ЛПС за респираторна защита.
