Министърът на здравеопазването Асена Сербезова посети Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), където заедно с ръководния екип на агенцията обсъдиха пускането в експлоатация на луминометъра, с който ИАЛ разполага от миналия месец, съобщиха от здравното министерство.
Апаратът ще се използва за количествено определяне на аденозин трифосфат (АТФ), съдържащ се в жизнеспособните клетки на БЦЖ ваксина, чрез биолуминесценция. Целта е изпълнителната агенция да разполага с по-бърз и по-чувствителен метод за определяне активността на БЦЖ ваксина, което ще позволи навременното освобождаване на партиди от ваксината. Подготовката на пробата и резултатите от изпитването ще бъдат налични в рамките на три-четири дни, вместо досегашните 35 дни, необходими за инкубиране и отчитане на броя жизнеспособни клетки по текущия класически метод за установяване активността на БЦЖ ваксината.
Министър Сербезова и изпълнителният директор на ИАЛ Богдан Кирилов обсъдиха стартирането на електронния Портал за клинични изпитвания. Той представлява единна точка за подаване на заявления за клинични изпитвания, провеждани на територията на държавите членки на Европейския съюз. Чрез него ще бъде преустановено многократното подаване на до голяма степен идентична документация, като ще се извършва единна оценка на клиничните изпитвания, осъществявани от държавите членки по линия на хармонизирани европейски процедури.
Сербезова и Кирилов дискутираха и изменението, и допълнението на Наредба за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, с които се въвеждат случаите, при които търговците на едро с лекарствени продукти ще трябва да извършват дейностите по проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти. В тази връзка обсъдиха въвеждането на хармонизирани европейски правила, на основание които се извършват инспекциите на търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества. Става дума за проверките относно спазването на принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики – именно на това основание се издава сертификат за добра дистрибуторска практика или становище за несъответствие.
Апаратът ще се използва за количествено определяне на аденозин трифосфат (АТФ), съдържащ се в жизнеспособните клетки на БЦЖ ваксина, чрез биолуминесценция. Целта е изпълнителната агенция да разполага с по-бърз и по-чувствителен метод за определяне активността на БЦЖ ваксина, което ще позволи навременното освобождаване на партиди от ваксината. Подготовката на пробата и резултатите от изпитването ще бъдат налични в рамките на три-четири дни, вместо досегашните 35 дни, необходими за инкубиране и отчитане на броя жизнеспособни клетки по текущия класически метод за установяване активността на БЦЖ ваксината.
Министър Сербезова и изпълнителният директор на ИАЛ Богдан Кирилов обсъдиха стартирането на електронния Портал за клинични изпитвания. Той представлява единна точка за подаване на заявления за клинични изпитвания, провеждани на територията на държавите членки на Европейския съюз. Чрез него ще бъде преустановено многократното подаване на до голяма степен идентична документация, като ще се извършва единна оценка на клиничните изпитвания, осъществявани от държавите членки по линия на хармонизирани европейски процедури.
Сербезова и Кирилов дискутираха и изменението, и допълнението на Наредба за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, с които се въвеждат случаите, при които търговците на едро с лекарствени продукти ще трябва да извършват дейностите по проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти. В тази връзка обсъдиха въвеждането на хармонизирани европейски правила, на основание които се извършват инспекциите на търговците на едро с лекарствени продукти и активни вещества. Става дума за проверките относно спазването на принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики – именно на това основание се издава сертификат за добра дистрибуторска практика или становище за несъответствие.
