Шест души са починали при тестовете на ваксината, разработена съвместно от американската компания ''Pfizer'' и германската ''BioNTech“. Това се посочва в документ, публикуван на уебсайта на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), съобщи ТАСС.
Първите дози от ваксината на Pfizer ще пристигнат в Канада още този месец
„Има шест смъртни случая през отчетния период (2 смъртни случая във ваксинираната група, 4 в плацебо групата)“, се казва в документа. Отбелязва се, че в групата, получила ваксината, един участник с атеросклероза и затлъстяване е починал три дни след първата доза от лекарството, а друг участник е претърпял сърдечен удар 60 дни след прилагането на втората доза и три дни по-късно е регистрирана смъртта му.
В групата с плацебо двама души са починали от инсулт и инфаркт, като причината за смъртта на още двама участници не е установена. Половината от починалите във всички групи са над 55 години.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е насрочила среща за 10 декември, за да одобри ваксината, разработена от ''Pfizer“/“BioNTech“. Фирмите подадоха заявление за одобрение на 20 ноември.
По-рано беше съобщено, че американските власти очакват да започнат да ваксинират жителите на страната срещу коронавирус на 11 или 12 декември. И все пак ваксината не поражда „никакви конкретни опасения за безопасността“, заяви американският регулатор, цитиран от АФП.
Данните от 38 000 американски участници в изследването разкриват "благоприятен профил на безопасност, без да са установени конкретни опасения за безопасността, които да попречат на издаването от EUA на разрешение за спешна употреба", се казва в документа на FDA.
Pfizer прави нова мощна ваксина срещу Covid-19, която се смърка през носа
Той добавя, че ефикасността на ваксината за предотвратяване на Covid-19 е 95%, работи еднакво за възрастовите, половете и расовите групи, както и за хората с основните заболявания, които са изложени на висок риск. FDA заяви, че са необходими повече изследвания, за да потвърдят доказателства, че ваксината предотвратява дори най-лошите случаи на коронавирус, че предлага защита след първата от двете дози и че работи при хора, които преди това са били заразени.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране (84 процента), умора (63 процента), главоболие (55 процента), мускулна болка (38 процента) , втрисане (31 процента), болки в ставите (23,6 процента), треска (14 процента).
Pfizer съобщи за проблем с производството на ваксината
Реакциите, класифицирани като "тежки", са по-чести след втората доза и по-редки при участници на възраст 55 и повече години. Има някои нежелани събития, класифицирани като „сериозни“ - най-високата степен.
Има четири случая на парализа на Бел - не много сериозна форма на лицева парализа, която по принцип отзвучава - в групата на ваксините и нито един в групата на плацебо.
Консултативната група ще разгледа и какви допълнителни проучвания ще трябва да предприемат производителите след издаване на разрешителното.
Първите дози от ваксината на Pfizer ще пристигнат в Канада още този месец
„Има шест смъртни случая през отчетния период (2 смъртни случая във ваксинираната група, 4 в плацебо групата)“, се казва в документа. Отбелязва се, че в групата, получила ваксината, един участник с атеросклероза и затлъстяване е починал три дни след първата доза от лекарството, а друг участник е претърпял сърдечен удар 60 дни след прилагането на втората доза и три дни по-късно е регистрирана смъртта му.
В групата с плацебо двама души са починали от инсулт и инфаркт, като причината за смъртта на още двама участници не е установена. Половината от починалите във всички групи са над 55 години.
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е насрочила среща за 10 декември, за да одобри ваксината, разработена от ''Pfizer“/“BioNTech“. Фирмите подадоха заявление за одобрение на 20 ноември.
По-рано беше съобщено, че американските власти очакват да започнат да ваксинират жителите на страната срещу коронавирус на 11 или 12 декември. И все пак ваксината не поражда „никакви конкретни опасения за безопасността“, заяви американският регулатор, цитиран от АФП.
Данните от 38 000 американски участници в изследването разкриват "благоприятен профил на безопасност, без да са установени конкретни опасения за безопасността, които да попречат на издаването от EUA на разрешение за спешна употреба", се казва в документа на FDA.
Pfizer прави нова мощна ваксина срещу Covid-19, която се смърка през носа
Той добавя, че ефикасността на ваксината за предотвратяване на Covid-19 е 95%, работи еднакво за възрастовите, половете и расовите групи, както и за хората с основните заболявания, които са изложени на висок риск. FDA заяви, че са необходими повече изследвания, за да потвърдят доказателства, че ваксината предотвратява дори най-лошите случаи на коронавирус, че предлага защита след първата от двете дози и че работи при хора, които преди това са били заразени.
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране (84 процента), умора (63 процента), главоболие (55 процента), мускулна болка (38 процента) , втрисане (31 процента), болки в ставите (23,6 процента), треска (14 процента).
Pfizer съобщи за проблем с производството на ваксината
Реакциите, класифицирани като "тежки", са по-чести след втората доза и по-редки при участници на възраст 55 и повече години. Има някои нежелани събития, класифицирани като „сериозни“ - най-високата степен.
Има четири случая на парализа на Бел - не много сериозна форма на лицева парализа, която по принцип отзвучава - в групата на ваксините и нито един в групата на плацебо.
Консултативната група ще разгледа и какви допълнителни проучвания ще трябва да предприемат производителите след издаване на разрешителното.
