Ръководителите на англо-шведския фармацевтичен гигант AstraZeneca откриха, че е по-лесно да се създаде ваксина, за да се спаси човечеството, отколкото да се спаси репутацията, когато тя се разпада, пише в голям материал Рафа де Мигел в „Ел Паис“.
Те възлагат надеждата си за благоприятен обрат на резултатите от схемата за имунизация в Обединеното кралство. През следващите дни ще бъде публикувано голямо предварително проучване, координирано от здравните власти на Англия, с ефектите, получени след ваксиниране на почти 18 милиона души от население от 60 милиона. Компанията е уверена, че заключенията са много сходни с тези, достигнати тази седмица в Шотландия.
Шотландия с „грандиозен“ спад на хоспитализациите още с първа доза от ваксините
Там данните са следните: пет милиона жители, 1,2 милиона инжекции. 650 000 пациенти са получили лекарството на Pfizer/Biontech, 490 000 - на AstraZeneca. Без критерии за разграничение, с удължен интервал до 12 седмици до втората доза. Резултатът? Между четири и шест седмици след получаване на първоначалната инжекция, броят на хоспитализираните хора на възраст над 80 години намалява с до 81%.
Започват изпитвания на ваксината на „АстраЗенека“ върху деца
При липсата на партньорска проверка на проучването е много добра новина, която също отговаря на несигурната надежда само преди година да се намери средство, което да спре пандемията. Ефектът му върху правителствата и общественото мнение все още е ограничен.
До 14 европейски държави решиха да не дават ваксината AstraZeneca на лица над 65 години. В случая с Испания и някои други, границата е определена на 55 години. Стотици хиляди дози остават на съхранение в Германия, тъй като голяма част от населението е скептична към нея. Социалните мрежи са пълни с коментари, някои с хумористичен тон, но повечето са най-сериозни, които говорят за „добрата ваксина“ и „лошата ваксина“.
Това е историята на репутационна криза, която заплашва да промени драстично европейските планове за ваксинация. Смесица от прибързване, необясними грешки, известна доза волунтаризъм и опасен „ваксинен национализъм“, който зарази с предразсъдъци това, което изглеждаше най-достъпната и евтина надежда за спиране на вируса.
Университетът и бизнесът, два различни езика
Когато миналия април AstraZeneca реши да си партнира с университета в Оксфорд, ученият Сара Гилбърт и екипът, ръководен от професор Андрю Полард, вече бяха получили генетичната информация за вируса от своите китайски колеги. Те разработиха първия опит за ваксина с обещаващи резултати от първите опити с животни и стартира първото проучване с хора.
И ваксината на AstraZeneca е вече в България
Обединеното кралство вече беше под напрежението на първия локдаун. 10 000 доброволци се записаха за един ден. Оксфорд беше проучвал и други компании, като американската Merck. В крайна сметка избра реномирана - петата в света в сектора - но с ограничен опит в производството на ваксини.
AstraZeneca беше готова да приеме условията, наложени от университета: производство в глобален мащаб, производство, разпределено в региона, за да се осигури справедливо снабдяване, и продажба на себестойност без печалба (между два и три долара на доза).
Оксфорд донесе голям престиж. В замяна AstraZeneca обеща - тя ще произведе ваксината, но темпото на опитите, научните решения или публикуването на резултатите ще бъде изключително в ръцете на академичния екип.
Оксфордската ваксина със заявка за регистрация от еврорегулатора
От началото на приключението възникнаха две трудности. Неспособността на компанията да контролира опити, водени от учени, по-заинтересовани от задаване на въпроси и търсене на нови отговори, отколкото от представянето, с подходящия комуникационен план, на привлекателен продукт, който ще вълнува финансовите пазари. И много нови съюзници, с които да прецизират сложен и безупречен производствен процес.
„Ваксините са биологични лекарства. Производственият им процес е много по-сложен от този на химичните съединения. Изискват се хиляди параметри, които трябва постоянно да се коригират, за да се постигне максимална производителност “, обясни изпълнителният директор на компанията Паскал Сорио.
Мистерията на "половината доза"
Първите дози с ваксината са направени в италианска фабрика. Неразбирането в техниките за измерване доведе до това полученото лекарство да бъде по-малко мощно от очакваното. Първите доброволци са получили само половин доза при първата инжекция.
Закъсненията в производството причиниха втората доза да бъде поставена два месеца по-късно. След като производството тръгна ритмично, следващата група доброволци бе инжектирана с двете планирани дози в по-кратък интервал. Несъответствието се оказа щастлива изненада. Предварителните резултати показват, че ефикасността на ваксината в подгрупата, инжектирана с първа половин доза, е 90%. Тези от втората подгрупа, получили двете пълни дози, показват ефективност от 59%.
Учените смятат, че ключът към откритието е не толкова в количеството, а във времевото разстояние между двете инжекции. Ефикасността на ваксината се увеличава, ако срокът между дозите се увеличи. Грешката на Оксфорд и AstraZeneca беше да публикуват средния на двата резултата, и да представи ефективност от 70%. Коригирането на неуспеха в движение е често срещано във всяко научно разследване.
Стремежът да се публикува средното от резултатите от две подгрупи, подложени на изпитание, не е много нестандартно.
„Не е задължително да се отлага одобрението на ваксината. Ефикасността, получена в групата, която е приемала дозите, вече е по-висока от 50%, минимума, изискван от Световната здравна организация. Не е странно да се променят години по-късно дозата или схемата на вече разрешена ваксина”, защити тогава резултатите Хелън Флетчър, имунолог в престижното Лондонско училище по хигиена и тропическа медицина.
Нещата още повече се усложниха от решението на Оксфордския университета, прието от AstraZeneca, да отложи участието на доброволци на възраст над 65 години, докато не започнат да се събират данни за потвърждаване на безопасността на ваксината. "Решение, което тогава изглеждаше правилно", каза Андрю Полард, водещият учен от университетския екип.
Това беше етично начинание, което обаче постави ваксината в неравностойно положение срещу конкуренти като Pfizer или Moderna, които включваха по-голям брой възрастни пациенти и в крайна сметка се превърна в бумеранг.
Британският регулаторен орган (MHRA) беше първият, който даде зелена светлина за използването на продуктите на Оксфорд и AstraZeneca. Съзнавайки ограничените данни в групата на най-възрастните, той се фокусира върху много високия имунен отговор, предизвикан при всички доброволци, и върху демонстрираната безопасност на ваксината.
Същите критерии, които Европейската агенция по лекарствата и над 20 регулаторни органи по света избраха месец по-късно. Но всички чакаха нови данни, които да потвърдят решението им в случая на възрастните хора.
"Национализмът на ваксините"
Правителството на Борис Джонсън прие стратегия за ускоряване от началото на пандемията. Той постави начело на екипа за покупки финансистката Кейт Бингам, която от години се беше специализирала в инвестирането на рисков капитал в обещаващи фармацевтични проекти. Даде му заповед да спасява животи. Точка.
Екипът имаше относително неограничен бюджет, който да похарчи, директен път дори до самия Джонсън, за да вземе решения, които понякога трябваше да бъдат взети за 24 часа, и почти никакви предразсъдъци.
През май "Даунинг Стрийт" беше договорил 100 милиона дози от AstraZeneca и инвестира повече от 100 милиона евро във все още несигурен проект. Имаше известна национална гордост във факта, че университетът беше Оксфорд, а компанията, с която си партнираше, бе наполовина английска.
Но преди всичко имаше усилия да се заобиколи цялата бюрокрация и да се ускори кампанията за ваксинация. Всъщност Великобритания беше първата страна, която одобри ваксината Pfizer и започна да я разпространява сред населението си. „Осигурихме 400 милиона дози, защото не знаехме коя от тях ще работи. През май нямаше нито една ваксина, нито имаше увереност, че ще има работеща такава. Избрахме най-добрите”, обяснява решението Бингъм.
AstraZeneca от самото начало разбира ангажимента си към Обединеното кралство като уникален проект, по който работи от месеци, резултатът от който е само един собственик. Въпреки факта, че част от производството се извършва в други европейски заводи, като холандския Halix B.V.
Съобщението на компанията до Европейската комисия в средата на януари, че работата на ваксините, договорени за ЕС, не е според очакванията, отприщи бурята. Брюксел се почувства измамен от фармацевтична компания, тясно свързана с Обединеното кралство (седалището й е в Кеймбридж). В разгара на пандемия, която беше направила особено чувствително общественото мнение. Прясно от болезнения Брекзит с все още незараснали рани. И то когато „Даунинг Стрийт” отпразнува първия си успех от месеци - бърза кампания за ваксинация.
В допълнение към политическото напрежение, при което на AstraZeneca беше трудно да избегне репутацията на злодея в историята, широко разпространена, беше добавена и подозрителна медийна кампания от Германия.
Влиятелният бизнес всекидневник Handelsblatt обяви, че ваксината на Оксфорд е само 8% ефективна сред хората над 65 години, като приписа това изявление на анонимен източник от федералното правителство. „Напълно невярно“, веднага отговори AstraZeneca.
Самото германско правителство увери, че не може да потвърди информацията, но вестникът избра да я подкрепи, а не да я опровергае.
Това изведе на преден план липсата на достатъчно доказателства сред по-възрастното население от оксфордските клинични проучвания.
По веригата половин Европа последва Германия в решението й да ограничи употребата на ваксината до лица под 65 или дори 55 години. В ключов момент в борбата срещу пандемията, с намалени или ограничени доставки от повечето фармацевтични компании, редът на ваксиниране беше променен. Препаратът на AstraZeneeca все още не би се използвал сред най-уязвимото население. Промяна на плановете по отношение на лекарството, на което всички правителства са основали голяма част от стратегията си за ваксинация, поради ниската цена и лесното съхранение и транспорт. Пренареждане на приоритети.
Нищо не се разпространява по-бързо от страха, особено в епоха, доминирана от социалните медии. Ботовете с произход от Русия говориха за „маймунската ваксина“, имайки предвид вируса на обикновената настинка на шимпанзето, който Оксфорд използва за разработване на лекарството си (често срещана и приета процедура при производството на ваксини).
Най-лошият страничен ефект
Решението на европейските правителства да използват изключително ваксината AstraZeneca при населението на средна възраст и да я фокусират върху много специфични групи като пожарникари, полицаи или учители, доведе до повишена видимост на общественото мнение за предсказуемите странични ефекти при някои пациенти.
Първо, както обясняват учените, защото всяка ваксина ги има. Второ, защото колкото по-младо е тялото, толкова по-силна е неговата имунна система и толкова по-мощна е естествената му реакция.
Треска или главоболие са признаци, че ваксината работи и активира защитните сили. И на трето място, предвидимо е тези реакции да са по-поразителни, когато изглеждат концентрирани в определена група хора, отколкото когато са разпръснати сред милиони ваксинирани хора.
Най-вредната реакция обаче е широко разпространеният скептицизъм сред европейското население към ваксината AstraZeneca. Дори лидери като президента на Франция Еманюел Макрон, който не се поколеба да определи лекарството като „псевдоефективно“, когато избухна политическата битка между компанията и ЕС, трябваше после да уверява, че не би имал проблем с получаването на ваксината AstraZeneca.
„Предлагането на ваксини нараства и скоро ще започнем да усещаме въздействието. Уверен съм, че можем да работим заедно, за да започнем да лекуваме раните от тази пандемия“, заяви Сорио пред Европейския парламент миналия четвъртък.
„Доказателството за добродетелта на готвача е във вкуса на пудинга“, казва английска поговорка. Сега AstraZeneca е уверена, че мащабните резултати, както наскоро посочиха шотландските данни, ще помогнат за оправяне на ситуацията и ще послужат за излекуване на раната, получена - и частично самонанесена - от самата фармацевтична компания.
Превод и редакция: DarikNews
Още за ваксината на Оксфордския университет и AstraZeneca:
Хакерска атака за тайните на Оксфордската ваксина удря на камък
Путин похвали „АстраЗенека“ за сделката с Русия за комбиниране на ваксини срещу COVID-19
Комбинират Оксфордската с руската „Спутник“ V за получаване на суперваксина?
Те възлагат надеждата си за благоприятен обрат на резултатите от схемата за имунизация в Обединеното кралство. През следващите дни ще бъде публикувано голямо предварително проучване, координирано от здравните власти на Англия, с ефектите, получени след ваксиниране на почти 18 милиона души от население от 60 милиона. Компанията е уверена, че заключенията са много сходни с тези, достигнати тази седмица в Шотландия.
Шотландия с „грандиозен“ спад на хоспитализациите още с първа доза от ваксините
Там данните са следните: пет милиона жители, 1,2 милиона инжекции. 650 000 пациенти са получили лекарството на Pfizer/Biontech, 490 000 - на AstraZeneca. Без критерии за разграничение, с удължен интервал до 12 седмици до втората доза. Резултатът? Между четири и шест седмици след получаване на първоначалната инжекция, броят на хоспитализираните хора на възраст над 80 години намалява с до 81%.
Започват изпитвания на ваксината на „АстраЗенека“ върху деца
При липсата на партньорска проверка на проучването е много добра новина, която също отговаря на несигурната надежда само преди година да се намери средство, което да спре пандемията. Ефектът му върху правителствата и общественото мнение все още е ограничен.
До 14 европейски държави решиха да не дават ваксината AstraZeneca на лица над 65 години. В случая с Испания и някои други, границата е определена на 55 години. Стотици хиляди дози остават на съхранение в Германия, тъй като голяма част от населението е скептична към нея. Социалните мрежи са пълни с коментари, някои с хумористичен тон, но повечето са най-сериозни, които говорят за „добрата ваксина“ и „лошата ваксина“.
Това е историята на репутационна криза, която заплашва да промени драстично европейските планове за ваксинация. Смесица от прибързване, необясними грешки, известна доза волунтаризъм и опасен „ваксинен национализъм“, който зарази с предразсъдъци това, което изглеждаше най-достъпната и евтина надежда за спиране на вируса.
Университетът и бизнесът, два различни езика
Когато миналия април AstraZeneca реши да си партнира с университета в Оксфорд, ученият Сара Гилбърт и екипът, ръководен от професор Андрю Полард, вече бяха получили генетичната информация за вируса от своите китайски колеги. Те разработиха първия опит за ваксина с обещаващи резултати от първите опити с животни и стартира първото проучване с хора.
И ваксината на AstraZeneca е вече в България
Обединеното кралство вече беше под напрежението на първия локдаун. 10 000 доброволци се записаха за един ден. Оксфорд беше проучвал и други компании, като американската Merck. В крайна сметка избра реномирана - петата в света в сектора - но с ограничен опит в производството на ваксини.
AstraZeneca беше готова да приеме условията, наложени от университета: производство в глобален мащаб, производство, разпределено в региона, за да се осигури справедливо снабдяване, и продажба на себестойност без печалба (между два и три долара на доза).
Оксфорд донесе голям престиж. В замяна AstraZeneca обеща - тя ще произведе ваксината, но темпото на опитите, научните решения или публикуването на резултатите ще бъде изключително в ръцете на академичния екип.
Оксфордската ваксина със заявка за регистрация от еврорегулатора
От началото на приключението възникнаха две трудности. Неспособността на компанията да контролира опити, водени от учени, по-заинтересовани от задаване на въпроси и търсене на нови отговори, отколкото от представянето, с подходящия комуникационен план, на привлекателен продукт, който ще вълнува финансовите пазари. И много нови съюзници, с които да прецизират сложен и безупречен производствен процес.
„Ваксините са биологични лекарства. Производственият им процес е много по-сложен от този на химичните съединения. Изискват се хиляди параметри, които трябва постоянно да се коригират, за да се постигне максимална производителност “, обясни изпълнителният директор на компанията Паскал Сорио.
Мистерията на "половината доза"
Първите дози с ваксината са направени в италианска фабрика. Неразбирането в техниките за измерване доведе до това полученото лекарство да бъде по-малко мощно от очакваното. Първите доброволци са получили само половин доза при първата инжекция.
Закъсненията в производството причиниха втората доза да бъде поставена два месеца по-късно. След като производството тръгна ритмично, следващата група доброволци бе инжектирана с двете планирани дози в по-кратък интервал. Несъответствието се оказа щастлива изненада. Предварителните резултати показват, че ефикасността на ваксината в подгрупата, инжектирана с първа половин доза, е 90%. Тези от втората подгрупа, получили двете пълни дози, показват ефективност от 59%.
Учените смятат, че ключът към откритието е не толкова в количеството, а във времевото разстояние между двете инжекции. Ефикасността на ваксината се увеличава, ако срокът между дозите се увеличи. Грешката на Оксфорд и AstraZeneca беше да публикуват средния на двата резултата, и да представи ефективност от 70%. Коригирането на неуспеха в движение е често срещано във всяко научно разследване.
Стремежът да се публикува средното от резултатите от две подгрупи, подложени на изпитание, не е много нестандартно.
„Не е задължително да се отлага одобрението на ваксината. Ефикасността, получена в групата, която е приемала дозите, вече е по-висока от 50%, минимума, изискван от Световната здравна организация. Не е странно да се променят години по-късно дозата или схемата на вече разрешена ваксина”, защити тогава резултатите Хелън Флетчър, имунолог в престижното Лондонско училище по хигиена и тропическа медицина.
Нещата още повече се усложниха от решението на Оксфордския университета, прието от AstraZeneca, да отложи участието на доброволци на възраст над 65 години, докато не започнат да се събират данни за потвърждаване на безопасността на ваксината. "Решение, което тогава изглеждаше правилно", каза Андрю Полард, водещият учен от университетския екип.
Това беше етично начинание, което обаче постави ваксината в неравностойно положение срещу конкуренти като Pfizer или Moderna, които включваха по-голям брой възрастни пациенти и в крайна сметка се превърна в бумеранг.
Британският регулаторен орган (MHRA) беше първият, който даде зелена светлина за използването на продуктите на Оксфорд и AstraZeneca. Съзнавайки ограничените данни в групата на най-възрастните, той се фокусира върху много високия имунен отговор, предизвикан при всички доброволци, и върху демонстрираната безопасност на ваксината.
Същите критерии, които Европейската агенция по лекарствата и над 20 регулаторни органи по света избраха месец по-късно. Но всички чакаха нови данни, които да потвърдят решението им в случая на възрастните хора.
"Национализмът на ваксините"
Правителството на Борис Джонсън прие стратегия за ускоряване от началото на пандемията. Той постави начело на екипа за покупки финансистката Кейт Бингам, която от години се беше специализирала в инвестирането на рисков капитал в обещаващи фармацевтични проекти. Даде му заповед да спасява животи. Точка.
Екипът имаше относително неограничен бюджет, който да похарчи, директен път дори до самия Джонсън, за да вземе решения, които понякога трябваше да бъдат взети за 24 часа, и почти никакви предразсъдъци.
През май "Даунинг Стрийт" беше договорил 100 милиона дози от AstraZeneca и инвестира повече от 100 милиона евро във все още несигурен проект. Имаше известна национална гордост във факта, че университетът беше Оксфорд, а компанията, с която си партнираше, бе наполовина английска.
Thank you to all of our brilliant scientists at @UniOfOxford, @AstraZeneca & across the UK who are working tirelessly to find a vaccine and to all those who have volunteered to take part in a clinical trial.
— Boris Johnson (@BorisJohnson) November 6, 2020
This government - and the whole country - are backing you 100% 🇬🇧 https://t.co/JB41dmwWOv
Но преди всичко имаше усилия да се заобиколи цялата бюрокрация и да се ускори кампанията за ваксинация. Всъщност Великобритания беше първата страна, която одобри ваксината Pfizer и започна да я разпространява сред населението си. „Осигурихме 400 милиона дози, защото не знаехме коя от тях ще работи. През май нямаше нито една ваксина, нито имаше увереност, че ще има работеща такава. Избрахме най-добрите”, обяснява решението Бингъм.
AstraZeneca от самото начало разбира ангажимента си към Обединеното кралство като уникален проект, по който работи от месеци, резултатът от който е само един собственик. Въпреки факта, че част от производството се извършва в други европейски заводи, като холандския Halix B.V.
Съобщението на компанията до Европейската комисия в средата на януари, че работата на ваксините, договорени за ЕС, не е според очакванията, отприщи бурята. Брюксел се почувства измамен от фармацевтична компания, тясно свързана с Обединеното кралство (седалището й е в Кеймбридж). В разгара на пандемия, която беше направила особено чувствително общественото мнение. Прясно от болезнения Брекзит с все още незараснали рани. И то когато „Даунинг Стрийт” отпразнува първия си успех от месеци - бърза кампания за ваксинация.
В допълнение към политическото напрежение, при което на AstraZeneca беше трудно да избегне репутацията на злодея в историята, широко разпространена, беше добавена и подозрителна медийна кампания от Германия.
Влиятелният бизнес всекидневник Handelsblatt обяви, че ваксината на Оксфорд е само 8% ефективна сред хората над 65 години, като приписа това изявление на анонимен източник от федералното правителство. „Напълно невярно“, веднага отговори AstraZeneca.
Самото германско правителство увери, че не може да потвърди информацията, но вестникът избра да я подкрепи, а не да я опровергае.
Това изведе на преден план липсата на достатъчно доказателства сред по-възрастното население от оксфордските клинични проучвания.
По веригата половин Европа последва Германия в решението й да ограничи употребата на ваксината до лица под 65 или дори 55 години. В ключов момент в борбата срещу пандемията, с намалени или ограничени доставки от повечето фармацевтични компании, редът на ваксиниране беше променен. Препаратът на AstraZeneeca все още не би се използвал сред най-уязвимото население. Промяна на плановете по отношение на лекарството, на което всички правителства са основали голяма част от стратегията си за ваксинация, поради ниската цена и лесното съхранение и транспорт. Пренареждане на приоритети.
Нищо не се разпространява по-бързо от страха, особено в епоха, доминирана от социалните медии. Ботовете с произход от Русия говориха за „маймунската ваксина“, имайки предвид вируса на обикновената настинка на шимпанзето, който Оксфорд използва за разработване на лекарството си (често срещана и приета процедура при производството на ваксини).
Най-лошият страничен ефект
Решението на европейските правителства да използват изключително ваксината AstraZeneca при населението на средна възраст и да я фокусират върху много специфични групи като пожарникари, полицаи или учители, доведе до повишена видимост на общественото мнение за предсказуемите странични ефекти при някои пациенти.
Първо, както обясняват учените, защото всяка ваксина ги има. Второ, защото колкото по-младо е тялото, толкова по-силна е неговата имунна система и толкова по-мощна е естествената му реакция.
Треска или главоболие са признаци, че ваксината работи и активира защитните сили. И на трето място, предвидимо е тези реакции да са по-поразителни, когато изглеждат концентрирани в определена група хора, отколкото когато са разпръснати сред милиони ваксинирани хора.
Най-вредната реакция обаче е широко разпространеният скептицизъм сред европейското население към ваксината AstraZeneca. Дори лидери като президента на Франция Еманюел Макрон, който не се поколеба да определи лекарството като „псевдоефективно“, когато избухна политическата битка между компанията и ЕС, трябваше после да уверява, че не би имал проблем с получаването на ваксината AstraZeneca.
„Предлагането на ваксини нараства и скоро ще започнем да усещаме въздействието. Уверен съм, че можем да работим заедно, за да започнем да лекуваме раните от тази пандемия“, заяви Сорио пред Европейския парламент миналия четвъртък.
„Доказателството за добродетелта на готвача е във вкуса на пудинга“, казва английска поговорка. Сега AstraZeneca е уверена, че мащабните резултати, както наскоро посочиха шотландските данни, ще помогнат за оправяне на ситуацията и ще послужат за излекуване на раната, получена - и частично самонанесена - от самата фармацевтична компания.
Превод и редакция: DarikNews
Още за ваксината на Оксфордския университет и AstraZeneca:
Хакерска атака за тайните на Оксфордската ваксина удря на камък
Путин похвали „АстраЗенека“ за сделката с Русия за комбиниране на ваксини срещу COVID-19
Комбинират Оксфордската с руската „Спутник“ V за получаване на суперваксина?
