Биологичните лекарства от различни производители са абсолютно различни продукти и трябва да се назовават с търговските имена, а не с непатентните. Те не трябва да бъдат заменяни или да се превключва пациент от едно на друго. Това съобщи проф. Златомир Коларов от Клиниката по ревматология на Медицински университет - София. Той допълни, че за да излезе на пазара оригиналното биологично лекарство, то преминава през продължителни фази на клинично изпитване с много пациенти. При тях се установява дали срещу конкретния продукт и използваните биологични елементи, организмът развива имунен отговор (имуногенност) и ги възприема като чужди.
В негативния сценарий е възможно да се получи имунен отговор срещу собствената структура и това да има дългосрочни последствия за човека. Когато такава нежелана реакция е много рядка, само тогава лекарството бива одобрено, обясни проф. Коларов.
Добрите резултати при оригиналните биологични лекарства са постигнати в следствие на много инвестиции в проучване, разработване и клинично тестване на лекарството, така че безопасността на пациентите е гарантирана.
От друга страна, след изтичането на патентите на оригиналните лекарства, последващите им копия - биоподобните - преминават през по-кратки клинични изпитвания. Сред многото молекули, е възможно да бъде пропуснато някое лекарство, чиято имуногенност да се установи в клиничната практика, когато много пациенти вече са засегнати.
Избягването на такива реакции може да се постигне чрез няколко стъпки, уточни проф. Коларов. На първо място след въвеждането в практиката на биоподобни лекарства, приложението им трябва да се документира много добре. Лекарите трябва да докладват нежеланите реакции, за да помогнат за усъвършенстването на продуктите, категоричен бе проф. Коларов.
Разликите между биологичните и биоподобните лекарства бе основна тема на провелия се медиен семинар „Последни промени и тенденции в регулаторната рамка за биоподобните лекарства. Отговорността към безопасността на пациента" и се организира от Рош България.
Биологичните лекарства са големи молекули, пептиди или протеини, създадени от живи организми (бактерии). По-рано произведените биологични лекарства са имитирали действието на естествени човешки хормони и растежни фактори. Въведените в края на 20 век моноклонални антитела, обаче, не съществуват естествено в организма и човек не ги произвежда, за да унищожи дадена клетка. Те са продукт на биотехнологията, направен да работи като „вълшебен куршум", който търси целта си, свързва се с нея, блокира някаква специфична мишена и едновременно с това привлича клетките на имунната система да разрушат маркираната клетка.
