Проектът за нов Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина ще бъде представен утре пред журналисти в заседателната зала на Министерството на здравеопазването, съобщиха от министерството. Целта на новия закон е да се създадат условия, които гарантират употребата на лекарствени продукти, отговарящи на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, информират от министерството.
В законопроекта се уреждат условията и редът за разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина, както и за разрешаване на производството и вноса на лекарствени продукти и на активни вещества.
Регламентират се и условията за провеждането на клинични изпитвания, търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти, паралелния внос, рекламата на лекарства, а също и на системата за проследяването на безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти. В закона се уреждат условията и реда за класификация за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти, за контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, ценообразуването на лекарствени продукти и за изготвяне на позитивен лекарствен списък.
Законопроектът, приет вече от Министерския съвет, е нов подход в лекарствената регулация у нас, отбелязват от здравното министерство. С този проект се постига хармонизиране на българското законодателство с правото на ЕС в областта на лекарствата и се осигурява прилагането на действащите 4 директиви и един регламент на Общността в тази област.
Основните положения в законопроекта ще бъдат представени и разяснени от д-р Емил Христов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и член на работната група, разработила проекта на нов закон.
