Как бяха изпитанията на коронавирусни ваксини, разработени от "Pfizer", "BioNTech", "Moderna" и други западни производители, и какво дава възможност да се прецени тяхната висока ефективност?
"Дойче Веле" разкрива ситуацията с ваксините и въпросите, които пораждат.
Ваксината на Pfizer на 95% ефективна срещу Covid-19 (ВИДЕО)
Добри новини от Германия и САЩ. Очевидно „BioNTech“ и „Pfizer“ скоро ще могат да регистрират ваксината срещу коронавирус, която са разработили за рекордно кратко време. И двете фирми заявиха на 18 ноември, че са събрали достатъчно данни, за да считат клиничните изпитвания предварително приключени.
Според техните резултати, ефективността на ваксината достига 95%. Според първите резултати от теста, публикувани от „BioNTech“ на 9 ноември, ваксината е била повече от 90 % ефективна.
Независимият комитет за наблюдение на данните (DMC) заяви, че "няма сериозни опасения за безопасността" за германо-американската ваксина. На 16 ноември американската фармацевтична компания „Moderna“ публикува информация, че разработената от нея ваксина е преминала третата фаза от опити с участието на повече от 30 000 доброволци и е показала ефективност от 94,5%.
Китайската ваксина образува по-малко антитела, отколкото преболедували Covid-19
Колко ваксини срещу COVID-19 се тестват в момента
По този начин „BioNTech“, „Pfizer“ и „Moderna“ понастоящем са водещи в разработването на ваксина срещу COVID-19, но техните конкуренти - като шведско-британския фармацевтичен концерн „AstraZeneca“, както и компаниите „Sanofi“, „Sinovac“ и „Johnson & Johnson“ - най-вероятно няма да чакат дълго време и ще представят собствените си разработки в близко бъдеще.
Понастоящем общо 47 кандидат-ваксини са подложени на клинични изпитвания, според СЗО. 10 от тях достигнаха третата фаза. Междувременно в Русия вече са приети две ваксини срещу коронавирус: „Sputnik V“ и „EpiVacCorona“, въпреки че много експерти смятат, че тестовете на тези лекарства са недостатъчни.
В същото време все още няма убедителни отговори на много въпроси, свързани с коронавирусните ваксини. Например: колко ефективни са те всъщност? Има ли разлики в употребата им в зависимост от възрастта на пациентите и дали имат хронични заболявания?
Съхранява ли се дълго време имунитетът, развит от организма след ваксинацията? Предотвратява ли ваксината усложнения по време на заболяването и може ли да предотврати асимптоматични инфекции?
Колко ще струва ваксината, кои държави и колко ще я получат, също не е ясно. Днес обаче на някои въпроси се отговаря.
Колко ефективни са различните коронавирусни ваксини?
Според „BioNTech“ и „Pfizer“ техният кандидат за ваксина BNT162b2 защитава над 95% от инфекция. „Moderna“ твърди, че нейното лекарство гарантира 94,5% защита срещу COVID-19. Това е необичайно високо ниво на ефективност.
За сравнение: ефективността на грипната ваксинация през 2018-2019 г. според института „Робърт Кох“ е била 21% в Германия. Това означава, че ваксинацията е защитила само всеки пети човек от болестта.
Трябва да се има предвид, че стопроцентовата защита срещу инфекция е почти невъзможна. В крайна сметка човешките организми са много индивидуални. В допълнение, вирусите, например грипният вирус, са склонни постоянно да се променят. Ето защо съставът на антигените в противогрипната ваксина трябва да се променя всяка година в зависимост от вирусния щам.
Ваксинацията обаче значително намалява риска от инфекция. Ефективността на конкретна ваксина директно зависи от концентрацията на антитела, произведени от организма срещу патогена след ваксинацията. За да го определят, учените провеждат рандомизирани контролирани проучвания, в които участниците са разделени на две групи. Членовете на един от тях получават тестваната ваксина, докато други получават плацебо.
Откъде идва 95% ефективност?
„Pfizer“ и „BioNTech“ проведоха изпитания от фаза III на 43 538 доброволци по целия свят. Участниците бяха ваксинирани два пъти с интервал от три седмици. В същото време хората не са били умишлено заразени с коронавирус, защото това противоречи на етичните стандарти. С течение на времето обаче 170 доброволци са заразени. От тях 162 са от групата на плацебо.
В групата участници, които са били ваксинирани с кандидат-ваксината, 95% от доброволците са били защитени от инфекция. Това означава, че девет от десет души, които статистически биха могли да получат коронавируса, не са го получили. По този начин, сравнявайки резултатите от двете групи участници, изследователите оценяват ефективността на ваксината на над 95%.
Тези цифри са сравними с ефективността на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, която осигурява имунитет срещу тези заболявания при 93-99% от ваксинираните. Що се отнася до новата коронавирусна ваксина, показателите за нейната ефективност вероятно ще бъдат коригирани надолу по време на следващи опити.
Третата фаза на тестване се счита за завършена, когато са идентифицирани общо 164 случая на инфекция, както е посочено в заявлението за тестване. В същото време всички участници в клиничните изпитания ще останат под наблюдение още две години
За сравнение, 30 000 души са участвали в клинично изпитване на ваксината „Moderna“, половината от които са получили плацебо. С течение на времето 95 доброволци са диагностицирани с коронавирус. 90 от случаите са от групата на плацебо и само 5 от тези, които са инжектирани с истинското лекарство.
Безопасни ли са новите коронавирусни ваксини?
Независими организации, които наблюдават опитите за нови лекарства, в случая „BioNTech“ / „Pfizer“, това е Комитетът за наблюдение на данните (DMC), а в случая на „Moderna“ - Съветът за наблюдение на безопасността на данните (DSMB), потвърдиха че "не са докладвали никакви рискове за безопасността" за ваксините, които са разработили..
Фактът обаче, че и при двете лекарства досега не са наблюдавали никакви странични ефекти, не гарантира, че те няма да бъдат идентифицирани в бъдеще, когато групата на участниците в опитите ще бъде значително увеличена или когато хората с конкретни хронични заболявания са ваксинирани.
В случай на интрамускулно инжектиране на ваксината, винаги може да се появи локална реакция на мястото на инжектиране. В допълнение, имунният отговор, т.е. образуването на В-клетки, които участват в производството на антитела, и Т-клетките, които благоприятстват този процес, могат да бъдат свързани с висока температура, студени тръпки, мускулни болки или главоболие.
И двете кандидат-ваксини - BNT162b2 от „BioNTech“ и „Pfizer“ и mRNA-1273 от „Moderna“ принадлежат към група ваксини, които все още не са получили широко клинично приложение.
И двете съдържат вирусна молекула, пратеник РНК (mRNA), затворена в липидна наночастица. Попадайки в тялото, иРНК навлиза в клетката и започва да синтезира патоген-специфични антигени, които предизвикват имунен отговор. С други думи, клетките на човешкото тяло, ваксинирани с такава ваксина, започват самостоятелно да произвеждат елементи от вируса.
Кога ще бъдат регистрирани западни ваксини срещу коронавирус?
Процедурите за регистрация на ваксина за масово използване в САЩ и ЕС са различни. Междинните тестове обаче трябва да ускорят този процес. „BioNTech“ и „Pfizer“ вече обявиха, че през третата седмица на ноември ще подадат заявление до медицинския регулатор FDA на Министерството на здравеопазването на САЩ за спешна регистрация на ваксини.
Но за това е необходимо да се наблюдава здравето на доброволците най-малко два месеца от момента на втората им ваксинация. Този срок изтича в средата на ноември. „Moderna“ също обяви, че ще кандидатства за спешна регистрация на лекарството си през следващите седмици.
Кога „BioNTech“ планира да се свърже с Европейската агенция по лекарствата (EMA), която налага по-строги изисквания за процеса на регистрация на ваксина за масово приложение в Европа, все още не е ясно.
В Германия институтът на Пол Ерлих (Das Paul-Ehrlich-Institut) отговаря за регистрацията и мониторинга на ваксините в тази област. Като част от ускорената регистрация, коронавирусната ваксина очевидно може да бъде разрешена за масово използване в ЕС още тази година или в началото на 2021 година.
Кога ще започнат ваксинациите в ЕС?
В продължение на месеци Европейската комисия води интензивни преговори с „BioNTech“ и „Pfizer“ за закупуване на ваксината. Първоначално ЕС планира да закупи 300 милиона дози.
Окончателният договор уточнява поръчка за 200 милиона дози с възможност за закупуване на допълнителни 100 милиона дози по-късно. Има информация, че Европейската комисия води преговори за закупуването на 160 милиона дози ваксина от концерна „Moderna“.
Към момента обаче все още не е сключен такъв договор. Успоредно с това ЕС подготвя договори за закупуване на 300 милиона дози ваксина от „AstraZeneca“, „Sanofi-GSK“ и „Johnson & Johnson“.
В началото на юни Германия, Франция, Италия и Холандия създадоха т. нар. Инклузивен алианс за ваксини, който трябва да осигури производството на ваксини в различни части на Европа.
По този начин ЕС иска да гарантира, че ваксината срещу коронавирус е достъпна не само за своите граждани, но и за жителите на бедни страни, включително в Африка.
Въпреки това все още няма конкретен отговор на въпроса как и при какви условия ваксината COVID-19 ще се разпространява в света. В крайна сметка повечето ваксини трябва да се съхраняват при температури под 70 градуса по Целзий и това е изпълнено със сериозни затруднения при тяхното съхранение и транспортиране.
"Дойче Веле" разкрива ситуацията с ваксините и въпросите, които пораждат.
Ваксината на Pfizer на 95% ефективна срещу Covid-19 (ВИДЕО)
Добри новини от Германия и САЩ. Очевидно „BioNTech“ и „Pfizer“ скоро ще могат да регистрират ваксината срещу коронавирус, която са разработили за рекордно кратко време. И двете фирми заявиха на 18 ноември, че са събрали достатъчно данни, за да считат клиничните изпитвания предварително приключени.
Според техните резултати, ефективността на ваксината достига 95%. Според първите резултати от теста, публикувани от „BioNTech“ на 9 ноември, ваксината е била повече от 90 % ефективна.
Независимият комитет за наблюдение на данните (DMC) заяви, че "няма сериозни опасения за безопасността" за германо-американската ваксина. На 16 ноември американската фармацевтична компания „Moderna“ публикува информация, че разработената от нея ваксина е преминала третата фаза от опити с участието на повече от 30 000 доброволци и е показала ефективност от 94,5%.
Китайската ваксина образува по-малко антитела, отколкото преболедували Covid-19
Колко ваксини срещу COVID-19 се тестват в момента
По този начин „BioNTech“, „Pfizer“ и „Moderna“ понастоящем са водещи в разработването на ваксина срещу COVID-19, но техните конкуренти - като шведско-британския фармацевтичен концерн „AstraZeneca“, както и компаниите „Sanofi“, „Sinovac“ и „Johnson & Johnson“ - най-вероятно няма да чакат дълго време и ще представят собствените си разработки в близко бъдеще.
Понастоящем общо 47 кандидат-ваксини са подложени на клинични изпитвания, според СЗО. 10 от тях достигнаха третата фаза. Междувременно в Русия вече са приети две ваксини срещу коронавирус: „Sputnik V“ и „EpiVacCorona“, въпреки че много експерти смятат, че тестовете на тези лекарства са недостатъчни.
В същото време все още няма убедителни отговори на много въпроси, свързани с коронавирусните ваксини. Например: колко ефективни са те всъщност? Има ли разлики в употребата им в зависимост от възрастта на пациентите и дали имат хронични заболявания?
Съхранява ли се дълго време имунитетът, развит от организма след ваксинацията? Предотвратява ли ваксината усложнения по време на заболяването и може ли да предотврати асимптоматични инфекции?
Колко ще струва ваксината, кои държави и колко ще я получат, също не е ясно. Днес обаче на някои въпроси се отговаря.
Колко ефективни са различните коронавирусни ваксини?
Според „BioNTech“ и „Pfizer“ техният кандидат за ваксина BNT162b2 защитава над 95% от инфекция. „Moderna“ твърди, че нейното лекарство гарантира 94,5% защита срещу COVID-19. Това е необичайно високо ниво на ефективност.
За сравнение: ефективността на грипната ваксинация през 2018-2019 г. според института „Робърт Кох“ е била 21% в Германия. Това означава, че ваксинацията е защитила само всеки пети човек от болестта.
Трябва да се има предвид, че стопроцентовата защита срещу инфекция е почти невъзможна. В крайна сметка човешките организми са много индивидуални. В допълнение, вирусите, например грипният вирус, са склонни постоянно да се променят. Ето защо съставът на антигените в противогрипната ваксина трябва да се променя всяка година в зависимост от вирусния щам.
Ваксинацията обаче значително намалява риска от инфекция. Ефективността на конкретна ваксина директно зависи от концентрацията на антитела, произведени от организма срещу патогена след ваксинацията. За да го определят, учените провеждат рандомизирани контролирани проучвания, в които участниците са разделени на две групи. Членовете на един от тях получават тестваната ваксина, докато други получават плацебо.
Откъде идва 95% ефективност?
„Pfizer“ и „BioNTech“ проведоха изпитания от фаза III на 43 538 доброволци по целия свят. Участниците бяха ваксинирани два пъти с интервал от три седмици. В същото време хората не са били умишлено заразени с коронавирус, защото това противоречи на етичните стандарти. С течение на времето обаче 170 доброволци са заразени. От тях 162 са от групата на плацебо.
В групата участници, които са били ваксинирани с кандидат-ваксината, 95% от доброволците са били защитени от инфекция. Това означава, че девет от десет души, които статистически биха могли да получат коронавируса, не са го получили. По този начин, сравнявайки резултатите от двете групи участници, изследователите оценяват ефективността на ваксината на над 95%.
Тези цифри са сравними с ефективността на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, която осигурява имунитет срещу тези заболявания при 93-99% от ваксинираните. Що се отнася до новата коронавирусна ваксина, показателите за нейната ефективност вероятно ще бъдат коригирани надолу по време на следващи опити.
Третата фаза на тестване се счита за завършена, когато са идентифицирани общо 164 случая на инфекция, както е посочено в заявлението за тестване. В същото време всички участници в клиничните изпитания ще останат под наблюдение още две години
За сравнение, 30 000 души са участвали в клинично изпитване на ваксината „Moderna“, половината от които са получили плацебо. С течение на времето 95 доброволци са диагностицирани с коронавирус. 90 от случаите са от групата на плацебо и само 5 от тези, които са инжектирани с истинското лекарство.
Безопасни ли са новите коронавирусни ваксини?
Независими организации, които наблюдават опитите за нови лекарства, в случая „BioNTech“ / „Pfizer“, това е Комитетът за наблюдение на данните (DMC), а в случая на „Moderna“ - Съветът за наблюдение на безопасността на данните (DSMB), потвърдиха че "не са докладвали никакви рискове за безопасността" за ваксините, които са разработили..
Фактът обаче, че и при двете лекарства досега не са наблюдавали никакви странични ефекти, не гарантира, че те няма да бъдат идентифицирани в бъдеще, когато групата на участниците в опитите ще бъде значително увеличена или когато хората с конкретни хронични заболявания са ваксинирани.
В случай на интрамускулно инжектиране на ваксината, винаги може да се появи локална реакция на мястото на инжектиране. В допълнение, имунният отговор, т.е. образуването на В-клетки, които участват в производството на антитела, и Т-клетките, които благоприятстват този процес, могат да бъдат свързани с висока температура, студени тръпки, мускулни болки или главоболие.
И двете кандидат-ваксини - BNT162b2 от „BioNTech“ и „Pfizer“ и mRNA-1273 от „Moderna“ принадлежат към група ваксини, които все още не са получили широко клинично приложение.
И двете съдържат вирусна молекула, пратеник РНК (mRNA), затворена в липидна наночастица. Попадайки в тялото, иРНК навлиза в клетката и започва да синтезира патоген-специфични антигени, които предизвикват имунен отговор. С други думи, клетките на човешкото тяло, ваксинирани с такава ваксина, започват самостоятелно да произвеждат елементи от вируса.
Кога ще бъдат регистрирани западни ваксини срещу коронавирус?
Процедурите за регистрация на ваксина за масово използване в САЩ и ЕС са различни. Междинните тестове обаче трябва да ускорят този процес. „BioNTech“ и „Pfizer“ вече обявиха, че през третата седмица на ноември ще подадат заявление до медицинския регулатор FDA на Министерството на здравеопазването на САЩ за спешна регистрация на ваксини.
Но за това е необходимо да се наблюдава здравето на доброволците най-малко два месеца от момента на втората им ваксинация. Този срок изтича в средата на ноември. „Moderna“ също обяви, че ще кандидатства за спешна регистрация на лекарството си през следващите седмици.
Кога „BioNTech“ планира да се свърже с Европейската агенция по лекарствата (EMA), която налага по-строги изисквания за процеса на регистрация на ваксина за масово приложение в Европа, все още не е ясно.
В Германия институтът на Пол Ерлих (Das Paul-Ehrlich-Institut) отговаря за регистрацията и мониторинга на ваксините в тази област. Като част от ускорената регистрация, коронавирусната ваксина очевидно може да бъде разрешена за масово използване в ЕС още тази година или в началото на 2021 година.
Кога ще започнат ваксинациите в ЕС?
В продължение на месеци Европейската комисия води интензивни преговори с „BioNTech“ и „Pfizer“ за закупуване на ваксината. Първоначално ЕС планира да закупи 300 милиона дози.
Окончателният договор уточнява поръчка за 200 милиона дози с възможност за закупуване на допълнителни 100 милиона дози по-късно. Има информация, че Европейската комисия води преговори за закупуването на 160 милиона дози ваксина от концерна „Moderna“.
Към момента обаче все още не е сключен такъв договор. Успоредно с това ЕС подготвя договори за закупуване на 300 милиона дози ваксина от „AstraZeneca“, „Sanofi-GSK“ и „Johnson & Johnson“.
В началото на юни Германия, Франция, Италия и Холандия създадоха т. нар. Инклузивен алианс за ваксини, който трябва да осигури производството на ваксини в различни части на Европа.
По този начин ЕС иска да гарантира, че ваксината срещу коронавирус е достъпна не само за своите граждани, но и за жителите на бедни страни, включително в Африка.
Въпреки това все още няма конкретен отговор на въпроса как и при какви условия ваксината COVID-19 ще се разпространява в света. В крайна сметка повечето ваксини трябва да се съхраняват при температури под 70 градуса по Целзий и това е изпълнено със сериозни затруднения при тяхното съхранение и транспортиране.
